政策觀察|國家?guī)Я坎少彙o目錄等政策的影響

政策觀察|國家?guī)Я坎少彙o目錄等政策的影響

2018年醫(yī)藥行業(yè)和市場冰火兩重天，2019年可能仍是艱難一年，國家?guī)Я坎少彙o目錄等重磅政策將落地實(shí)施，這將深刻影響中國的醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展。
 

1月17日，國務(wù)院辦公廳正式印發(fā)《國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)方案》，從集中采購范圍及形式、具體措施、政策銜接等六方面對國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)工作作出部署。令人欣慰的是，前述方案發(fā)布后并未引發(fā)市場再現(xiàn)大跌，申萬醫(yī)藥指數(shù)連續(xù)兩個(gè)交易日上漲，市場恐慌情緒似乎有所平復(fù)，但不確定性因素仍存在。

接下來，國家主導(dǎo)的4+7帶量采購將怎么走？“國輔目錄”是否會出臺？醫(yī)藥企業(yè)將如何應(yīng)對？市場信心又能否恢復(fù)？

4+7帶量采購的冷思考

2018年國家醫(yī)保局掛牌成立，由其主導(dǎo)出臺的4+7帶量采購自該年8月開始進(jìn)入部署階段，在不到半年的時(shí)間內(nèi)，有關(guān)方案出臺發(fā)布，今年將進(jìn)入落地階段。

從實(shí)施帶量采購的初衷來看，以量換價(jià)效果明顯。數(shù)據(jù)顯示，入選的25個(gè)品種平均降價(jià)幅度約為52%，最高降幅達(dá)到96%。這讓行業(yè)人士和資本市場有些無所適從，2018年，醫(yī)藥股近四千億市值蒸發(fā)。

近日在由E藥經(jīng)理人、中國醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)投資50人論壇聯(lián)合主辦的2019中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新年展望會上，行業(yè)人士和醫(yī)藥企業(yè)家對4+7帶量采購發(fā)表了自己的看法。

中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會名譽(yù)會長于明德連拋多問：壓價(jià)入股企業(yè)投入何時(shí)收回？后面多個(gè)同品種的一致性評價(jià)是否還繼續(xù)做?“沒有最低只有更低”導(dǎo)向，多數(shù)企業(yè)是否還有創(chuàng)新的能力和動力？

同時(shí)，對于帶量采購采取的單一企業(yè)中標(biāo)和最低價(jià)支付，于明德認(rèn)為，多元中標(biāo)、中位支付是更加合理的方式，中位支付即全國各省市區(qū)中標(biāo)價(jià)的平均價(jià)。

南京正大天晴執(zhí)行副總經(jīng)理張震乾也表達(dá)了同樣的看法，他認(rèn)為最低價(jià)中標(biāo)、唯一中標(biāo)值得商榷，存在較多風(fēng)險(xiǎn)?！爱a(chǎn)業(yè)發(fā)展長遠(yuǎn)來看，要有政策的連貫性，不能是我們第一個(gè)做出了產(chǎn)品但最后卻中不了標(biāo)，那么這個(gè)政策怎么促使我們提高藥品質(zhì)量做一致性評價(jià)呢？”

引發(fā)張震乾此番感慨的原因是，在4+7帶量采購中，中國生物制藥（01177.HK）旗下的正大天晴3個(gè)參與招標(biāo)的品種最終都沒有中標(biāo)，尤其是首個(gè)通過一致性評價(jià)的瑞舒伐他汀鈣因價(jià)格原因輸給了京新藥業(yè)（002020.SZ）。

相比于正大天晴的失落，德展健康（000813.SZ）全資子公司北京嘉林藥業(yè)則要相對幸運(yùn)。該公司收入達(dá)到85%的阿托伐他汀鈣片最終以6.6元（20mg*7片）的價(jià)格入選4+7帶量采購品種。北京嘉林藥業(yè)總裁劉偉透露，此次中標(biāo)價(jià)格與之前相比降幅達(dá)到80%。

不過，劉偉認(rèn)為，4+7帶量采購不要認(rèn)為是價(jià)格戰(zhàn)，雖然價(jià)格是一個(gè)結(jié)果，但初衷不以價(jià)格為目的，價(jià)格戰(zhàn)是對對方和自己的傷害，同時(shí)入圍的企業(yè)絕對不能以勝敗而論。

仿制藥的生存之道

眾所周知，中國是一個(gè)仿制藥大國，近兩年開啟的仿制藥一致性評價(jià)則被業(yè)內(nèi)人士稱為補(bǔ)“歷史欠賬”，而通過仿制藥一致性評價(jià)從而達(dá)到原研水平的藥品才能入圍國家?guī)Я坎少徠贩N。

在現(xiàn)場討論中，來自4家藥業(yè)的負(fù)責(zé)人一致表示堅(jiān)決支持仿制藥開展一致性評價(jià)。劉偉認(rèn)為，一致性評價(jià)是正確的，過去我們國家的仿制藥是形似，以后要轉(zhuǎn)到神似，這將是中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)未來20年的發(fā)展機(jī)遇。

但劉偉指出，中國的仿制藥還會持續(xù)一定時(shí)間，過去幾年仿制藥占據(jù)70%的份額，而創(chuàng)新藥僅有30%，至少現(xiàn)在很少有企業(yè)能夠去搞新藥研發(fā)，所以不要因?yàn)?+7帶量采購影響到業(yè)內(nèi)和投資界對中國仿制藥的判斷。

先聲藥業(yè)總裁馮洪剛對仿制藥一致性評價(jià)的開展也持支持態(tài)度，他表示一致性評價(jià)不應(yīng)該被看成是高不可攀的東西，它是任何一個(gè)藥廠應(yīng)具備的起碼的東西，我們現(xiàn)在只是補(bǔ)課。他也認(rèn)為，“補(bǔ)課是需要時(shí)間的?！?/span>

馮洪剛介紹，美國前20家最大的仿制藥提供者，供應(yīng)了美國95%的市場份額，集中度很高?！斑@是歷史趨勢，但政府在制定政策的時(shí)候要給一個(gè)過渡期，不能搞休克療法，5年到8年逐步接軌是比較好的。”

對于不同仿制藥企業(yè)未來的發(fā)展，馮洪剛建議小藥廠不妨抱大腿跟大藥廠合并，如果有一定規(guī)模，有信心在仿制藥市場競爭，品種一定要多。同時(shí)，企業(yè)還要提高技術(shù)水平，如做高壁壘的仿制藥，另外就是要降低成本。

上海醫(yī)藥（601607.SH）總裁左敏表示，中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實(shí)際上始終圍繞著的是四個(gè)方面：控費(fèi)、質(zhì)量、創(chuàng)新、合規(guī)。中國藥想從醫(yī)藥大國走向醫(yī)藥強(qiáng)國，不可能永遠(yuǎn)是4700家醫(yī)藥、45萬家零售商，所以這是一個(gè)大變革的時(shí)代。因此他建議，不管做制劑，還是做原料藥的企業(yè)，都要找好自己的定位。

左敏認(rèn)為，所謂的醫(yī)藥大國向醫(yī)藥強(qiáng)國的轉(zhuǎn)變，有兩個(gè)標(biāo)志：一是老百姓吃上跟原研藥一樣標(biāo)準(zhǔn)的仿制藥，二是出現(xiàn)幾個(gè)或一批進(jìn)到全球20強(qiáng)的醫(yī)藥企業(yè)。他認(rèn)為，未來中國制藥企業(yè)一定會分化，要么做仿制藥，要么做創(chuàng)新藥，而中國未來10-20年一定會有世界級的藥企出現(xiàn)。

隨著仿制藥一致性評價(jià)、4+7帶量采購等系列重磅政策出臺，對醫(yī)藥行業(yè)疊加的影響越來越顯著。這在左敏看來，當(dāng)前行業(yè)的游戲規(guī)則已經(jīng)被徹底改變，從前仿制藥的模式已經(jīng)被淘汰，以后的仿制藥將拼的是成本、速度以及挑選產(chǎn)品的眼光，這種能力才能夠?yàn)槠髽I(yè)發(fā)展帶來底氣。

輔助用藥目錄如何制定

除了4+7帶量采購、仿制藥一致性評價(jià)，輔助用藥也是行業(yè)聚焦的熱點(diǎn)。去年12月12日，國家衛(wèi)健委發(fā)布有關(guān)通知，宣布制定國家版輔助用藥目錄。目前，已有多個(gè)省市要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)提交輔助用藥品種清單，“國輔目錄”出臺腳步臨近。

國家衛(wèi)健委衛(wèi)生發(fā)展中心研究員劉躍華直言：“如果2019年有新的改革，輔助用藥應(yīng)該是首當(dāng)其沖要整頓的行業(yè)?！彼J(rèn)為，在藥改背景下，政府要求醫(yī)院降低藥占比，輔助用藥必然是縮減重點(diǎn)，其將會是2019年改革重點(diǎn)。

限制輔助用藥的政策背景是因?yàn)獒t(yī)保資金池縮緊，但輔助用藥卻面臨比較尷尬的情況，即缺乏明確定義，在各省發(fā)布的相關(guān)文件中，輔助用藥定義也不一致。劉躍華認(rèn)為，輔助用藥的定義之所以復(fù)雜，根本原因在于各個(gè)藥品在不同使用條件下，其作用和意義是不一樣的。

但是對于是否應(yīng)該制定輔助用藥目錄，行業(yè)也有不同看法。于明德認(rèn)為，輔助用藥的使用是醫(yī)療系統(tǒng)內(nèi)部的問題，制定目錄來限制生產(chǎn)與供應(yīng)，這樣的導(dǎo)向有問題。他指出，問題的焦點(diǎn)在于用藥合理不合理，而用藥不合理的問題要靠醫(yī)療系統(tǒng)內(nèi)部的自律措施解決。

于明德還強(qiáng)調(diào)，現(xiàn)行法律法規(guī)中沒有明確輔助用藥，對輔助用藥的限制仍需要法律授權(quán)。他表示，美國很少制定輔助用藥目錄，但我們特別多，這是因?yàn)橐郧拔覀兊乃幤穼徳u制度跟發(fā)達(dá)國家有一定的差距。

關(guān)于如何制定輔助用藥目錄，劉躍華表示，目錄的遴選方式要注重臨床實(shí)際價(jià)值，根據(jù)藥品臨床評價(jià)結(jié)果，確定在某種疾病情況下需要的輔助用藥以及應(yīng)當(dāng)被監(jiān)控的輔助用藥，實(shí)行精細(xì)化管理，出臺正面清單和負(fù)面清單。

她具體指出，有效的、處理某種疾病不良反應(yīng)不可或缺的、或者兒童和特殊疾病用藥等應(yīng)被納入正面清單，鼓勵優(yōu)先采購；通過循證證據(jù)證明沒有任何效果，或者沒有證明比別的藥有更好的效果，價(jià)值較低，則屬于不優(yōu)先采購的負(fù)面清單，從而保證在臨床上控制輔助用藥的合理需求。

同時(shí)，劉躍華建議，“國輔目錄”還需要動態(tài)調(diào)整，應(yīng)該充分允許廠家和臨床對爭議案例再復(fù)診，這就需要國家藥品綜合評估。

在交流環(huán)節(jié)，左敏表示，贊同輔助用藥這個(gè)概念，可以倒逼企業(yè)通過再評價(jià)把臨床療效確切的藥回到臨床，這是解決輔助用藥最根本的出路。但他表示，按銷售額劃分是否為輔助用藥是不科學(xué)的，馮洪剛也表達(dá)了同樣的想法。

對于輔助用藥面臨的困境，劉躍華給出了三個(gè)解決路徑。一是做證據(jù)（明確療效），輔助用藥也要補(bǔ)欠賬；二是抱治療用藥的大腿，綁定聯(lián)合用藥；三是拓寬支付途徑，讓多個(gè)支付方來買單。

未來市場前景幾何

重磅政策頻出將引發(fā)行業(yè)發(fā)展深刻變革，資本市場也風(fēng)起云涌。

中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會會長郭云沛表示，2018年出臺的各項(xiàng)政策、法規(guī)為整個(gè)行業(yè)的改變?nèi)〉昧祟嵏残缘淖饔?，將徹底顛覆?shù)十年來形成的以藥養(yǎng)醫(yī)的傳統(tǒng)醫(yī)藥營銷模式，為公立醫(yī)院下一步的改革騰出更大空間，也將完全打破數(shù)十年形成的醫(yī)藥企業(yè)多小散亂的產(chǎn)業(yè)格局，促使產(chǎn)業(yè)升級，實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥行業(yè)由高速發(fā)展向高質(zhì)量發(fā)展，將有效地改變數(shù)十年形成的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)市場競爭不充分和政府過度行政干預(yù)的怪象，為醫(yī)藥行業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革掃清障礙。

于明德認(rèn)為，2019年醫(yī)藥界無需太悲觀。對于新的一年，他有兩點(diǎn)預(yù)判：一是內(nèi)生性市場驅(qū)動力強(qiáng)勁，潛力來自人民群眾對健康的追求不斷增長，這是產(chǎn)業(yè)界信心的來源；二是政策環(huán)境不確定性明顯，對政策還需要多加理解，但只有政策好，藥才好。

同時(shí)，于明德也強(qiáng)調(diào)，在國際層面，我國與成熟的醫(yī)藥市場最大的差距體現(xiàn)在創(chuàng)新，同時(shí)藥品市場產(chǎn)品結(jié)構(gòu)差異較大，美國十大藥品中有七個(gè)生物藥，而我國一個(gè)也沒有，未來我國產(chǎn)品結(jié)構(gòu)將要迎來調(diào)整。

從資本市場投融資情況來看，E藥經(jīng)理人研究院和投中研究院聯(lián)合發(fā)布的《2019中國醫(yī)療產(chǎn)業(yè)投資指南》顯示，2014到2018年中國醫(yī)療產(chǎn)業(yè)完成融資數(shù)量由331家增長到695家，2018年融資數(shù)量相較2017年顯著提升，融資規(guī)模也大幅上升，同比增長近80%。

前述報(bào)告認(rèn)為，醫(yī)療產(chǎn)業(yè)投資風(fēng)口有兩個(gè)：未被滿足的醫(yī)療需求，與技術(shù)融合提升醫(yī)療效率的工具或商業(yè)模式，并預(yù)計(jì)未來5年醫(yī)療產(chǎn)業(yè)并購整合將迎來高峰。該報(bào)告建議可重點(diǎn)關(guān)注醫(yī)藥行業(yè)的CRO、創(chuàng)新藥，醫(yī)療器械領(lǐng)域的人工關(guān)節(jié)、高端影像、份子診斷、POCT等，以及醫(yī)療服務(wù)領(lǐng)域的眼科口腔、兒科腫瘤等高壁壘連鎖專科項(xiàng)目。

從二級市場來看，2018年黑天鵝事件頻發(fā)，醫(yī)藥資本市場跌宕起伏。同時(shí)也有亮點(diǎn)，如2018年4月港交所新政允許未盈利生物醫(yī)藥企業(yè)上市，11月又傳來上交所設(shè)立科創(chuàng)板，并試點(diǎn)注冊制的消息。

平安創(chuàng)投管理合伙人、H50輪值主席張江在演講中總結(jié)道，醫(yī)藥行業(yè)過去一年實(shí)際上主要是兩個(gè)方面的事情：一是醫(yī)?？刭M(fèi)終于落地，二是對創(chuàng)新的支持和對質(zhì)量的要求。張江認(rèn)為，2018年醫(yī)藥股相對于整體大盤還是不錯的，所以并不是行業(yè)有問題，可能是大的趨勢的問題。

那么，隨著仿制藥時(shí)代結(jié)束，港股市場開閘，科創(chuàng)板即將出臺，以創(chuàng)新藥研發(fā)為驅(qū)動的企業(yè)該如何選擇IPO地點(diǎn)以及如何理性估值？對此，張江認(rèn)為，上市要挑最好的時(shí)機(jī)，拿最合適的價(jià)格，每個(gè)板都有自己不同的特點(diǎn)，就創(chuàng)新藥而言，全球三大資本市場也是各具特色。

張江表示，創(chuàng)新藥企業(yè)主要注重創(chuàng)新研發(fā)力和效果，強(qiáng)調(diào)的是創(chuàng)新性和速度，但歸根結(jié)底還是要把公司做好，只要能做到細(xì)分第一，不管上市或被并購都有價(jià)值。

從資本市場的走勢來看，醫(yī)藥二級市場在去年下半年經(jīng)歷了一輪深度調(diào)整，目前相對估值和行業(yè)溢價(jià)率均處于歷史低位。近期似有反彈跡象，申萬醫(yī)藥指數(shù)在1月4日創(chuàng)下新低之后小幅上揚(yáng)，喝酒吃藥行情一度再現(xiàn)。

同時(shí)，交易所公開信息顯示，深股通、機(jī)構(gòu)對醫(yī)藥股青睞有加，近期頻頻出手抄底。市場人士認(rèn)為，春節(jié)行情和業(yè)績密集披露期即將到來，有望支撐市場結(jié)構(gòu)性機(jī)會復(fù)蘇。